Epatite umana B Iniezione di immunoglobulina GMP

Il processo di produzione prevede diversi passaggi:
1. Collezione al plasma: i donatori sono attentamente sottoposti a screening per assicurarsi che soddisfino i criteri di ammissibilità, incluso il test negativo per HBV, HCV, HIV e altre malattie infettive.
2. Frazionamento: il plasma raccolto viene frazionato usando la precipitazione di etanolo freddo, che separa la frazione di IgG da altre proteine ​​plasmatiche.
3. Purificazione: la frazione IgG viene ulteriormente purificata attraverso ulteriori tecniche di filtrazione e cromatografia per rimuovere eventuali contaminanti rimanenti e anticorpi non specifici.
4. Concentrazione e formulazione: le IgG purificate sono concentrate e formulate in una soluzione sterile, spesso contenente stabilizzatori come glicina o saccarosio per mantenere la sua stabilità ed efficacia.
5. Stirizzazione e imballaggio: il prodotto finale è sterilizzato e confezionato in fiale monouso o siringhe preimpegnate, pronte per l'uso clinico.